Daftar Lengkap 32 Obat PT REMS yang Izin Edarnya Dicabut BPOM

Kamis, 08 Desember 2022 | 10:16 WIB Sumber: Kompas.com
Daftar Lengkap 32 Obat PT REMS yang Izin Edarnya Dicabut BPOM

ILUSTRASI. Izin edar 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur dicabut.


KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Izin edar 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur dicabut. 

Pencabutan itu dilakukan usai Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan investigasi berupa perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirup obat. 

Dalam pemeriksaan tersebut, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari. 

"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM melalui laman resminya. 

Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 

Daftar produk obat sirup yang dicabut izin edarnya 

Dilansir dari laman BPOM, berikut daftar 32 jenis obat sirup produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya: 

1. Ambroxol HCl 

Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: GKL1428912037A1 

2. Antasida DOEN 

Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: GBL9628907033A1 

3. Broxolic 

Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: DKL1428912137A1 

4. Calortusin 

Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: DTL8328910737A1 

5. Calortusin PE 

Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: DTL2028918937A1 

6. Cetirizine Hydrochloride 

Bentuk sediaan: Drops 
Nomor izin edar: GKL1928916436A1 

Baca Juga: Link Download Daftar 172 Obat Sirup Aman Anak Desember 2022 Menurut BPOM

7. Cetirizine Hydrochloride 

Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: GTL1628912937A1 

8. Cetizine 

Bentuk sediaan: Drops 
Nomor izin edar: DKL1928916336A1 

9. Cetizine 

Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: DTL1628913037A1 

10. Cotrimoxazole 

Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: GKL1328911233A1 

11. Dolorstan 

Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: DKL1428912233A1 

12. Domperidone Maleate 

Bentuk sediaan: Drops 
Nomor izin edar: GKL2028919036A1 

13. Domperidone Maleate 

Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: GKL2028919133A1 

14. Fenpro 

Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: DTL1428911933A1 

15. Ibuprofen 

Bentuk sediaan: Suspensi 
Nomor izin edar: GTL1528912433A1 

16. Noze 

Bentuk sediaan: Drops 
Nomor izin edar: DTL1828915236A1 

Baca Juga: Daftar 172 Obat Sirup Aman Anak & Dilarang BPOM Desember 2022, Apakah Bodrexin Ada?

17. OBH Rama 

Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: DBL1228911137A1 

18. Paracetamol 

Bentuk sediaan: Drops 
Nomor izin edar: GBL1828915536A1 

19. Paracetamol 

Bentuk sediaan: Sirup 
Nomor izin edar: GBL8528902637A1 

20. Pseudoephedrine HCl 

Bentuk sediaan: Drops 
Nomor izin edar: GTL1828915436A1 

Editor: Barratut Taqiyyah Rafie

Terbaru