BPOM beri izin penggunaan darurat untuk vaksin Zifivax

Reporter: Siti Masitoh | Editor: Noverius Laoli

KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Zifivax.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan, vaksin Zifivax merupakan vaksin yang diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dan dikembangkan di Indonesia bersama PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) dengan platform rekombinan protein sub-unit.

"Vaksin ini dikembangkan melalui uji klinik yang juga dilakukan di Indonesia ini adalah uji klinik yang dilakukan bersama-sama multisenter Indonesia ada di China juga. Untuk fase tiganya ada di Uzbekistan, Pakistan dan Ekuador dengan jumlah subjek sekitar 28.500 dan di Indonesia sendiri adalah 4.000 subjek," jelas Penny dalam konferensi pers Badan POM, Kamis (7/10).

Penny menerangkan, vaksin Zifivax diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Adapun dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg atau 0,5 mL. Untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.

"Efikasinya dari data fase III merupakan data yang di rata-rata dari semua multicenter selain di Indonesia menunjukkan efekasi yang baik yaitu mencapai 81,71% yang dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap (3 dosis) dan capai 81,4% bila dihitung mulai 14 setelah dapatkan vaksinasi lengkap," jelasnya.

Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51%, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.

Lebih lanjut, hasil studi klinik fase I dan II pada populasi dewasa usia 18 sampai 59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.

Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22% dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31% dan 1782,26.

Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa 92,93%, Gamma 100%, Delta 77,47%, dan Kappa 90,0%.

Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Penny menekankan bahwa penilaian terhadap data mutu vaksin juga sudah dilakukan yang berlaku secara internasional. Selain itu, dilakukan juga penilaian terhadap cara pembuatan obat yang baik terhadap fasilitas produksi di negara asalnya.

Dalam pengembangan vaksin ini juga dilakukan transfer teknologi. Saat ini sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin yaitu untuk fill and finish dalam kemasan vial dan prefilled syringe. Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.

"Diharapkan komitmen PT. JBio untuk melakukan investasi di Indonesia dapat diikuti oleh pihak-pihak lainnya untuk juga berinvestasi di sektor produksi obat dan vaksin dalam mendukung kemandirian kita di bidang farmasi obat dan vaksin dalam hal ini,” ujarnya.

Direktur Utama PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) Mahendra Suhardono mengatakan, langkah tersebut menjadi komitmen pihaknya dalam percepatan industri farmasi di Indonesia untuk mencapai kemandirian. Untuk mempercepat kemandirian pihaknya akan kerjasama dengan industri farmasi lainnya yang ada di dalam negeri.

"Kita harapkan JBio jadi halal center, ini mulai dengan vaksin Covid-19 kemudian akan vaksin lain coba kita upayakan tentu dengan kualitas yang baik dan halal," kata Mahendra.

Sebagai informasi, vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.