Reporter: Siti Masitoh | Editor: Noverius Laoli
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk produk vaksin COVID-19 baru dengan nama dagang Zifivax.
Berbeda dengan vaksin Covid-19 sebelumnya yang diberikan satu dosis hingga dua dosis, vaksin yang diproduksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical ini memiliki aturan tiga kali dosis suntikan.
Direktur Utama PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) Mahendra Suhardono menerangkan, sebenarnya pada uji klinis fase II pihaknya telah memberikan dua dosis dan tiga dosis pas subyek.
Dengan dua dosis Mahendra menerangkan perlindungan yang dihasilkan sudah cukup, namun perusahaan menginginkan hasil yang lebih sempurna.
Baca Juga: BPOM beri izin vaksin Zifivax dengan efikasi hingga 81,7%
Selain itu, pemilihan pemberian tiga dosis vaksin Zifivax juga berkaca dari vaksin lainnya. Misalnya vaksinasi Hepatitis B Mahendra menyebut juga diberikan tiga dosis.
"Dua dosis itu cukup dari sisi untuk memberi perlindungan. Cuma, kami nggak cukup dengan cukup, jadi kami ingin yang excellent. Itu makanya kita teruskan jadi 3 dosis. Kita juga belajar dari vaksinasi lain untuk memberi perlindungan jangka panjang biasanya diperlukan lebih dari 2 dosis," jelas Mahendra dalam konferensi pers pemberian EUA Vaksin Zifivax, Kamis (7/10).
Meski memiliki aturan tiga dosis suntikan, Mahendra menyebut dari segi pengembangan vaksin Zifivax tak berbeda dengan vaksin Covid-19 lainnya.
Diantaranya melalui penelitian di skala laboratorium, hingga kemudian diteruskan ke uji praklinik hingga uji klinik tiga fase untuk melihat seberapa besar antibodi terbentuk dan keamanan vaksin. Tak lepas hingga uji klinik fase tiga saja, pasca pemberian vaksin kepada subyek juga tetap dilakukan pengawasan untuk mengetahui adanya kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI).
Baca Juga: Badan POM beri izin penggunaan vaksin Covid-19 Zifivax, bisa cegah virus corona Delta
"Semua di bawah pengawasan dan bimbingan dari Badan POM sangat ketat sekali pengawasan untuk pengembangan vaksin," imbuhnya.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito menjelaskan, vaksin Zifivax diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Adapun dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg atau 0,5 mL. Untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.
"Efikasinya dari data fase III merupakan data yang di rata-rata dari semua multicenter selain di Indonesia menunjukkan efekasi yang baik yaitu mencapai 81,71% yang dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap (3 dosis) dan capai 81,4% bila dihitung mulai 14 setelah dapatkan vaksinasi lengkap," jelasnya.
Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51%, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.
Lebih lanjut, hasil studi klinik fase I dan II pada populasi dewasa usia 18 sampai 59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.
Baca Juga: Moderna merencanakan membangun pabrik vaksin COVID-19 di Afrika
Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22% dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31% dan 1782,26.
Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa 92,93%, Gamma 100%, Delta 77,47%, dan Kappa 90,0%.
Selanjutnya: Mulai membuka pintu, Korea Utara segera terima bantuan medis Covid-19 dari WHO
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
