11 Jenis vaksin Covid-19 yang sudah dapat izin BPOM, catat efek sampingnya

Sumber: Kompas.com | Editor: Barratut Taqiyyah Rafie

KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Vaksin Covid-19 yang digunakan di Indonesia resmi bertambah satu lagi. Ini setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19 bagi merek Covovax.

Melansir laman menpan.go.id, Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya, Rabu (17/11/2021), mengatakan Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional.

Berikut adalah 11 jenis vaksin Covid-19 yang telah mendapat EUA dari BPOM:

1. Sinovac

Vaksin Sinovac adalah vaksin Covid-19 pertama di Indonesia yang mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM. EUA diterbitkan oleh BPOM pada hari Senin, 11 Januari 2021.

Izin penggunaan darurat terhadap Sinovac diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.

Dari hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Covid-19 Sinovac sebesar 65,3 persen. Vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac Research and Development Co.,Ltd ini diberikan dua dosis.

Jumlah setiap dosisnya 0,5 ml, dengan interval minimal pemberian antar dosis adalah selama 28 hari.

Mengutip berita Kompas.com pada 16 Juli 2021, efek samping vaksin Sinovac menurut BPOM antara lain: nyeri, iritasi, pembengkakan, nyeri otot, dan demam.

Adapun efek samping vaksin Sinovac dengan derajat berat seperti:

sakit kepala
gangguan di kulit
diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1 persen.

2. Vaksin Covid-19 Bio Farma

Satu bulan kemudian, tepatnya pada 16 Februari 2021, BPOM kembali mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma (Persero). Vaksin dengan nama produk vaksin Covid-19 itu memiliki nomor izin penggunaan EUA 2102907543A1.

Vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma ini berasal dari bahan baku vaksin yang secara bertahap telah dikirimkan oleh Sinovac. Vaksin ini memiliki bentuk sediaan vial 5 ml. Setiap vial berisi 10 dosis vaksin yang berasal dari virus yang di-inaktivasi.

Untuk menjaga mutu dan kualitasnya, vaksin Covid-19 ini harus disimpan dalam tempat penyimpanan dengan suhu stabil antara 2-8 derajat celsius. Pada setiap vial telah dilengkapi dengan dua dimensi barcode khusus yang menunjukan detail informasi dari setiap vial. Hal itu berfungsi untuk melacak vaksin dan mencegah pemalsuan vaksin.

3. AstraZeneca

Hanya berselang beberapa hari, BPOM kemudian kembali mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi Inggris, AstraZeneca, pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158100143A1.

BPOM memberikan izin penggunaan darurat untuk AstraZeneca usai melakukan evaluasi bersama Komite Nasional Penilai Obat dan pihak lainnya. Vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan University of Oxford ini memiliki efikasi sebesar 62,1 persen.

Vaksin ini diberikan secara intramuskular dengan dua kali penyuntikan. Setiap penyuntikan dosis yang diberikan sebesar 0,5 persen dengan interval minimal pemberian antar dosis yaitu 12 minggu.

Efek samping vaksin Astrazeneca bersifat ringan dan sedang. Berikut efek samping vaksin AstraZeneca:

nyeri
kemerahan
gatal
pembengkakan
kelelahan
sakit kepala
meriang
mual

4. Sinopharm

Pada 29 April 2021, BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 Sinopharm dengan nomor EUA 2159000143A2. Vaksin Sinopharm didistribusikan oleh PT.Kimia Farma dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan.

Berdasarkan hasil evaluasi, pemberian vaksin sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hari menujukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik. Hasil uji klinik fase III yang dilakukan oleh peneliti di Uni Emirates Arab (UAE) dengan subjek sekitar 42 ribu menunjukan efikasi vaksin Sinopharm sebesar 78 persen.

Efek samping vaksin Sinopharm yang banyak dijumpai adalah efek samping lokal yang ringan. Di antaranya seperti berikut: nyeri atau kemerahan di tempat suntikan, efek samping sistemik berupa:

sakit kepala
nyeri otot
kelelahan
diare
batuk

5. Moderna

Vaksin Covid-19 Moderna mendapat EUA dari BPOM pada Jumat, 2 Juli 2021. Berdasarkan data uji klinis fase ketiga menunjukkan efikasi vaksin Moderna sebesar 94,1 persen pada kelompok usia 18-65 tahun.

Efikasi vaksin Moderna kemudian menurun menjadi 86,4 persen untuk usia di atas 65 tahun. Hasil uji klinis juga menyatakan vaksin Moderna aman untuk kelompok populasi masyarakat dengan komorbid atau penyakit penyerta.

Komorbid yang dimaksud yakni penyakit paru kronis, jantung, obesitas berat, diabetes, penyakit lever hati, dan HIV.

Beberapa efek samping yang paling sering dirasakan sebagai berikut: nyeri (di tempat suntikan), kelelahan, nyeri otot, nyeri sendi, dan pusing.

Sementara itu, potensi gejala umum atau moderat yang muncul dapat berupa:

lemas
sakit kepala
menggigil
demam
mual

6. Pfizer

Selang dua pekan kemudian, BPOM kembali menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 Pfizer pada 15 Juli 2021.

Data uji klinik fase III menunjukkan efikasi vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer Inc. dan BioNTech ini sebesar 100 persen pada usia remaja 12-15 tahun, kemudian menurun menjadi 95,5 persen pada usia 16 tahun ke atas.

Beberapa kajian menunjukkan keamanan vaksin Pfizer ini dapat ditoleransi pada semua kelompok usia. Vaksin Pfizer diberikan secara intramuskular dengan dua kali penyuntikan.

Setiap penyuntikan dosis yang diberikan sebesar 0,3 ml dengan interval minimal pemberian antar dosis yaitu 21-28 hari.

Untuk efek samping pasca-vaksinasi, sebagian besar cenderung bersifat ringan. Berikut beberapa efek samping vaksin Pfizer yang umum dilaporkan:

nyeri badan di tempat bekas suntikan
kelelahan
nyeri kepala
nyeri otot
nyeri sendi
demam

7. Sputnik V

BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 Sputnik V. EUA diterbitkan oleh BPOM pada Selasa, 24 Agustus 2021. Vaksin Sputnik V digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas.

Vaksin ini diberikan secara injeksi intramuscular dengan dosis 0,5 mL untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu.
Vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia ini menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6 persen- 95,2 persen.

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Sputnik v merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang seperti flu yang ditandai dengan:

demam
menggigil
nyeri sendi
nyeri otot
badan lemas
ketidaknyamanan
sakit kepala
hipertermia atau reaksi lokal pada lokasi injeksi

8. Janssen

Terbaru, BPOM mengumumkan EUA terhadap vaksin Covid-19 yang diproduksi Johnson & Johnson, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine. Izin penggunaan darurat untuk vaksin Janssen diumumkan BPOM pada 7 September 2021.

Vaksin Janssen digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Janssen adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi vaksin Janssen untuk mencegah semua gejala Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen.

Kemudian efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Janssen Covid-19 menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

9. Convidecia

EUA terhadap vaksin Covid-19 yang diproduksi CanSino, yaitu Convidecia diumumkan bersamaan dengan vaksin Janssen yaitu pada 7 September 2021. Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Sama seperti Janssen, vaksin Covid-19 Convidecia juga digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Efikasi vaksin Convidecia untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen. Untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat, efikasi mencapai 90,1 persen.

Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian vaksin Convidecia dapat ditoleransi dengan baik.

Seperti Janssen, reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Convidecia menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

KIPI dari pemberian vaksin Convidecia juga menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. KIPI lokal yang umum terjadi, antara lain adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah:

sakit kepala
rasa lelah
nyeri otot
mengantuk
mual
muntah
demam
diare

10. Vaksin Zifivax

Informasi saja, Vaksin Zifivax merupakan vaksin buatan China yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd. dan Chinese Academy of Sciences.

Vaksin Zifivax digunakan pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

Zifivax diberikan dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Melansir Kompas.com, vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase tiga pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap tiga tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China.

Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini adalah sekitar 4.000 subjek uji.

Adapun efek samping usai pemberian vaksin Zifivax, antara lain:

timbul nyeri pada tempat suntikan
sakit kepala
kelelahan
demam
nyeri otot (myalgia)
batuk, mual (nausea)
diare dengan tingkat keparahan grade satu dan dua

11. Vaksin Covovax

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

"Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan," jelas Penny.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Adapun efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain:

Nyeri lokal (23,9% -3 2%)
Tenderness (9,9% – 11,4%)
Sakit kepala (15,5% – 19,9%)
Kelelahan/fatigue (8,7% – 17,9%)
Nyeri otot/myalgia (8,5% – 15,5%)
Demam (3,5% – 14,4%)

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7% – 90,4% pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9% -100%.

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "9 Jenis Vaksin Covid-19 di Indonesia yang Telah Dapat Izin Penggunaan Darurat dari BPOM" dan "Tanya Jawab Seputar Vaksin Covid-19 Zifivax"