BPOM beri izin penggunaan darurat untuk vaksin Zifivax

Jumat, 08 Oktober 2021 | 06:55 WIB   Reporter: Siti Masitoh
BPOM beri izin penggunaan darurat untuk vaksin Zifivax


KONTAN.CO.ID -  JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Zifivax.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan, vaksin Zifivax merupakan vaksin yang diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dan dikembangkan di Indonesia bersama PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) dengan platform rekombinan protein sub-unit.

"Vaksin ini dikembangkan melalui uji klinik yang juga dilakukan di Indonesia ini adalah uji klinik yang dilakukan bersama-sama multisenter Indonesia ada di China juga. Untuk fase tiganya ada di Uzbekistan, Pakistan dan Ekuador dengan jumlah subjek sekitar 28.500 dan di Indonesia sendiri adalah 4.000 subjek," jelas Penny dalam konferensi pers Badan POM, Kamis (7/10).

Penny menerangkan, vaksin Zifivax diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Baca Juga: Berbahaya jika sembarangan, ini 5 cara membuang obat yang benar ala BPOM

Adapun dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg atau 0,5 mL. Untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.

"Efikasinya dari data fase III merupakan data yang di rata-rata dari semua multicenter selain di Indonesia menunjukkan efekasi yang baik yaitu mencapai 81,71% yang dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap (3 dosis) dan capai 81,4% bila dihitung mulai 14 setelah dapatkan vaksinasi lengkap," jelasnya.

Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51%, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.

Lebih lanjut, hasil studi klinik fase I dan II pada populasi dewasa usia 18 sampai 59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.

Baca Juga: Perbedaan 9 jenis vaksin Covid-19 yang digunakan di Indonesia

Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22% dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31% dan 1782,26.

Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa 92,93%, Gamma 100%, Delta 77,47%, dan Kappa 90,0%.

Editor: Noverius Laoli

Terbaru